Amélioration continue de la qualité : réduire les erreurs de signature des formulaires de consentement éclairé

BMC Medical Ethics volume 24, Numéro d'article : 59 (2023) Citer cet article

Détails des métriques

Le respect des directives et réglementations éthiques ainsi que la protection et le respect de la dignité et de l'autonomie des participants en obtenant un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide avant la participation à la recherche sont cruciaux ; Les sujets n'ont pas ajouté de signature à côté des corrections apportées aux signatures ou aux dates sur l'ICF, Signatures multiples dans d'autres champs, Signature ICF manquante/manquante, Version ICF incorrecte signée après modification, Bande de correction utilisée pour corriger la signature, Signature usurpée, Non- Cependant, les CIF ne sont souvent pas correctement remplis, ce qui doit être résolu. Cette étude a analysé les erreurs de signature ICF et mis en œuvre des mesures pour réduire ou prévenir ces erreurs.

Nous avons utilisé le cycle plan-do-check-act (PDCA) pour contribuer à améliorer l’exactitude et la validité de la signature ICF.

Des rapports intermédiaires et finaux de janvier 2016 à février 2020 comprenant 363 ICF ont été étudiés. La proportion totale de signatures ICF correctes (200, 83,3 %) après l'intervention PDCA était significativement plus élevée qu'avant l'intervention (P < 0,05). L'analyse des types d'erreurs de signature a démontré que les erreurs de signature étaient significativement réduites après l'intervention, en particulier pour les sujets n'ayant pas ajouté de signature à côté des corrections apportées aux signatures ou aux dates sur l'ICF (16, 6,7%) et aux signatures usurpées (0 ; P < 0,05).

Les proportions d'autres types d'erreurs (signatures multiples dans d'autres champs, ICF manquant ou non signé, ordre de signature incorrect, version incorrecte de l'ICF, utilisation de ruban correcteur pour corriger la signature et membres de la profession non médicale signant l'ICF) ne différaient pas de manière significative.

Rapports d'examen par les pairs

Le rôle principal d'un comité d'examen institutionnel (IRB) est d'examiner et de superviser les protocoles de recherche clinique afin de garantir que tous les protocoles sont menés conformément aux réglementations et aux normes éthiques et de protéger les participants à la recherche [1, 2]. Les missions d'un IRB sont (1) de former les enquêteurs et les équipes de recherche sur les questions éthiques, l'intégrité scientifique, la prévention des fautes professionnelles et des conflits d'intérêts et (2) de surveiller la mise en œuvre des protocoles approuvés par l'IRB [3, 4]. Les principaux objectifs de cette étude étaient d'étudier l'efficacité de l'utilisation d'une liste de contrôle et d'une intervention éducative en face à face pour réduire les erreurs de consentement mal documentées, réviser dynamiquement une procédure opérationnelle standard (SOP ; Cathay General Hospital Institutional Review Board 2022) et maintenir Performance de l'IRB en ce qui concerne la surveillance de la mise en œuvre de tous les protocoles de soumission [5, 6]. Les IRB devraient examiner les formulaires de consentement éclairé (ICF) pour garantir leur validité [7]. Les études cliniques doivent fournir un ICF signé et daté par un participant pour démontrer la volonté du participant de rejoindre l'étude après que l'investigateur ait fourni une explication complète et détaillée de l'étude [8]. L'obtention d'un ICF est un processus interactif qui nécessite un engagement actif avec les participants pour fournir des informations complètes sur tous les sujets. Le fait de signer l'ICF a servi d'indicateur critique de la compréhension, de l'acceptation et de la volonté volontaire du participant envers les participants à l'étude. De plus, l’absence d’un ICF dûment signé soulèverait des inquiétudes quant à des défauts potentiels dans le processus de consentement éclairé, suggérant que les participants n’auraient peut-être pas reçu toutes les informations nécessaires sur l’étude ou n’auraient peut-être pas été inscrits volontairement à l’étude [1, 9]. . Les participants doivent signer un ICF avec suffisamment d’informations pour prendre une décision. Les enquêteurs doivent protéger et respecter la dignité et l'autonomie des participants à la recherche et obtenir un ICF avant d'autoriser un participant à participer à l'étude [8, 10].

Les éléments essentiels requis par trois directives et réglementations éthiques majeures : la Déclaration d'Helsinki [11, 12], la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (GCP) (ICH GCP 2021) et la Human Subject Research Act de Taiwan ( Ministère de la Santé et du Bien-être social 2011) sont les suivants. (1) Avant la participation d'un individu à un essai, un formulaire de consentement éclairé doit être signé et daté par le participant, son représentant légal ou un représentant légalement acceptable. L'investigateur ou un membre de l'équipe désigné par l'investigateur doit obtenir les signatures de l'ICF de toutes les parties et donner au participant ou à son représentant légalement acceptable suffisamment de temps et d'opportunité pour se renseigner sur les détails de l'essai avant de signer. (2) Toutes les questions concernant l'essai doivent être répondues au participant ou à son représentant légal. Chaque ICF doit être signé par le participant et l'investigateur et daté. Une copie de l'ICF signé doit être conservée par l'investigateur et l'ICF original doit être conservé par le participant. Malgré l’existence de ces réglementations, les éléments du consentement éclairé ne sont pas toujours respectés dans la lettre et dans l’esprit. Par conséquent, les chercheurs principaux (CP) doivent être informés de la manière dont les ICF sont correctement signés, et les équipes de recherche doivent être dûment autorisées à exécuter et expliquer le contenu de la recherche ; le participant doit signer clairement et correctement l’ICF. Il s’agit du processus le plus important pour assurer la protection du participant. (3) Les IRB devraient superviser l’application de chaque protocole approuvé et effectuer au moins un audit annuel.